Еналаприл ХЕКСАЛ (Enalapril HEXAL)

Еналаприл Хексал: инструкции за употреба и рецензии

Латинско наименование: Enalapril HEXAL

ATX код: C09AA02

Активна съставка: Еналаприл (Enalapril)

Производител: Salutas Pharma GmbH (Германия)

Актуализация на описанието и снимката: 25.10.2018

Цени в аптеките: от 48 рубли.

Еналаприл Хексал - антихипертензивно средство, АСЕ (ангиотензин конвертиращ ензим) инхибитор.

Форма на издаване и състав

Лекарствена форма - таблетки: продълговати, двойноизпъкнали, с гладка повърхност; от едната страна - изрезка под ъгъл 140 градуса ("Snap-tab"); в дозировка от 5 mg - бяло, с прорез и надпис "EN 5" от другата страна; при доза от 10 mg - червено-кафяв цвят с по-светли и тъмни петна, с прорез и надпис „EN 10“ от другата страна; в доза от 20 mg - светло оранжево с по-светли и тъмни петна, с прорез и надпис "EN 20" от другата страна (в блистер 10 бр., в картонена кутия 1, 2, 3, 4 или 5 блистера).

Състав на една таблетка:

  • активно вещество: еналаприл малеат - 5, 10 или 20 mg;
  • помощни компоненти: натриев бикарбонат, лактоза монохидрат, царевично нишесте, хипролоза, талк, магнезиев стеарат, оцветител червен железен оксид (за дозировка 10 и 20 mg), оцветител жълт железен оксид (за дозировка 20 mg).

Фармакологични свойства

Фармакодинамика

Ефектът на лекарството се дължи на фармакологичната активност на метаболита на еналаприл - еналаприлат, който потиска превръщането на биологично неактивния ангиотензин I в хормона ангиотензин II, като елиминира неговия вазоконстриктивен ефект. Еналаприлат помага за понижаване на OPSS (общото периферно съдово съпротивление) и системното кръвно налягане (кръвно налягане), увеличава сърдечния дебит, намалява допълнителното натоварване и предварителното натоварване на миокарда при сърдечна недостатъчност. Действието на активното вещество води до разширяване предимно на артериите, а не на вените. Рефлекторно повишаване на сърдечната честота (сърдечната честота) не се наблюдава.

Еналаприл помага за намаляване на налягането в дясното предсърдие в белодробната циркулация, намаляване на хипертрофията на лявата камера и потискане на вътрегломерулната хипертония, което забавя развитието на диабетна гломерулосклероза и намалява риска от хронична бъбречна недостатъчност.

Еналаприл малеат не повлиява метаболизма на липопротеините, глюкозата и сексуалната функция.

Когато лекарството се приема през устата, антихипертензивният ефект се наблюдава след 1 час, максималният ефект се постига след 6-8 часа и продължава 24 часа. Терапевтичният ефект се развива в рамките на няколко седмици от началото на терапията.

Фармакокинетика

  • абсорбция: след поглъщане, около 60% от еналаприл се абсорбира в стомашно-чревния тракт; приемът на храна няма ефект върху усвояването; максималната концентрация на еналаприл в кръвния серум се достига след 1 час, еналаприлат - след 3-4 часа;
  • разпределение: до 50% от активното вещество се свързва с протеините в кръвната плазма;
  • метаболизъм: в процеса на хидролиза се образува еналаприлат, който има подчертана фармакологична активност;
  • оттегляне: T1/2 (полуживот) след 4 дни от началото на приема на лекарството е 11 часа; 60% от активното вещество се екскретира през бъбреците (под формата на еналаприл - 20%, еналаприлат - 40%), през червата - 33% (под формата на еналаприл - 6%, еналаприлат - 27%).

Показания за употреба

  • артериална хипертония;
  • хронична сърдечна недостатъчност (като част от комбинираната терапия);
  • левокамерна дисфункция.

Противопоказания

  • едностранна или двустранна стеноза на бъбречна артерия;
  • анамнеза за ангионевротичен оток, включително при използване на АСЕ инхибитори;
  • бъбречно и / или чернодробно заболяване;
  • период на бременност и кърмене;
  • възраст до 18 години;
  • повишена индивидуална чувствителност към еналаприл, други АСЕ инхибитори или който и да е спомагателен компонент на лекарството.

Употребата на Enalapril Hexal изисква повишено внимание при хиповолемия (намаляване на BCC) в резултат на диуретично лечение, ограничен прием на NaCl, хемодиализа, повръщане или диария, поради повишения риск от внезапно и значително намаляване на кръвното налягане след приемане дори на начална доза от АСЕ инхибитор.

Инструкции за употреба на Enalapril Hexal: метод и дозировка

Еналаприл Хексал се приема през устата с достатъчно количество течност, независимо от приема на храна. Дневната доза обикновено се приема сутрин, но може да бъде разделена на две дози - сутрин и вечер.

Препоръчителният режим на дозиране в зависимост от заболяването:

  • артериална хипертония: началната доза е 5 mg еналаприл сутрин. Ако не се постигне желаният хипотензивен ефект, дневната доза може да бъде увеличена до 10 mg. Препоръчва се дозата да се увеличава не повече от веднъж на 3 седмици. Поддържащата доза обикновено е 10 mg. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 40 mg еналаприл (два пъти по 20 mg - сутрин и вечер);
  • хронична сърдечна недостатъчност: началната доза е 2,5 mg еналаприл сутрин. Дозата трябва да се увеличава постепенно, в зависимост от терапевтичния ефект и състоянието на пациента. Поддържащата доза е 5-10 mg. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 20 mg еналаприл;
  • дисфункция на лявата камера: началната доза е 2,5 mg еналаприл два пъти дневно. Дозата може да се коригира в зависимост от състоянието на пациента и терапевтичния ефект. Поддържащата доза е средно 10 mg еналаприл два пъти дневно.

При нарушена бъбречна функция с умерена тежест (скорост на креатининов клирънс от 30 до 60 ml / min) и в напреднала възраст (от 65 години) началната доза е 2,5 mg еналаприл сутрин. Поддържащата доза обикновено е 5-10 mg на ден. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 20 mg еналаприл.

При тежка бъбречна недостатъчност (скорост на креатининов клирънс под 30 ml / min) и процедура на хемодиализа, началната доза е 2,5 mg еналаприл на ден. Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Еналаприл Хексал след процедурата. Поддържащата доза обикновено е 5 mg на ден. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 10 mg еналаприл.

Употребата на Enalapril Hexal е възможна както при монотерапия, така и като част от комбинираната терапия с други антихипертензивни, особено диуретични лекарства.

Странични ефекти

По правило повечето нежелани реакции са временни; оттеглянето на лекарството не изисква.

Следните нежелани реакции от системите и органите са възможни при използване на Enalapril Hexal:

  • сърдечно-съдова система: рядко (в началния етап на терапията) - артериална хипотония (включително ортостатична), зрително увреждане, слабост, замаяност; много рядко - ангина пекторис, гръдна болка, тромбоемболия на клоните на белодробната артерия, сърцебиене;
  • дихателна система: бронхоспазъм, интерстициален пневмонит, непродуктивна суха кашлица, фарингит, ринорея, задух;
  • храносмилателен тракт: диспептични разстройства (гадене / повръщане, диария, запек, коремна болка), анорексия, сухота в устата, чревна обструкция, нарушена чернодробна функция и жлъчна екскреция, панкреатит, жълтеница, хепатит;
  • нервна система и сетивни органи: рядко - замаяност, главоболие, сънливост, повишена умора, зашеметяващ синдром, слабост; много рядко (при използване на високи дози) - нарушение на съня, депресия, парестезия и периферна невропатия, мускулни крампи, замъглено зрение, шум в ушите, нервност, нарушения на вкуса. Тези нарушения са временни и изчезват след отнемане на лекарството;
  • репродуктивна система: много рядко (при използване на високи дози) - импотентност;
  • пикочна система: рядко - протеинурия, хиперкалиемия, хипонатриемия, бъбречна дисфункция. Отклоненията са временни; след отнемане на лекарството те изчезват;
  • алергични реакции: сърбеж, обрив, уртикария, пемфигус, стоматит, артрит, артралгия, миозит, васкулит, фотосенсибилизация, ангиоедем на лицето, езика, устните, ларинкса / глотиса, крайниците, ексфолиативен дерматит, дисфония, токсична епидермална некролиза, мултививария еритема (включително синдром на Stevens-Johnson);
  • лабораторни изследвания: намаляване на броя на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита. Изключително рядко (особено при пациенти с дифузни заболявания на съединителната тъкан, нарушена бъбречна функция или при комбинирана употреба на еналаприл с алопуринол, новокаинамид или имуносупресори) - анемия, невропатия, тромбоцитопения, еозинофилия, хиперкреатининемия, повишена концентрация на урея. В някои случаи се наблюдава повишаване на активността на чернодробните трансаминази, панцитопения или агранулоцитоза.

Преди и по време на целия курс на терапия, показателите на горните лабораторни параметри трябва редовно да се наблюдават, особено при пациенти в риск.

Предозиране

В случай на прием на по-високи дози Еналаприл Хексал могат да се появят следните симптоми: значително намаляване на кръвното налягане, което може да доведе до развитие на миокарден инфаркт, колапс, остър мозъчно-съдов инцидент и / или тромбоемболични аномалии, ступор, гърчове.

В случай на предозиране на лекарството, пациентът трябва да бъде преместен в хоризонтално положение с ниско положение на главата. В леки случаи лечението се състои от стомашна промивка и поглъщане на физиологичен разтвор. При по-тежки случаи се препоръчват мерки за стабилизиране на кръвното налягане: интравенозно приложение на 0,9% разтвор на натриев хлорид, плазмени заместители, приложение на ангиотензин II, ако е необходимо, хемодиализа (еналаприлат се екскретира със средна скорост 62 ml / min).

специални инструкции

Симптоматичната артериална хипотония, чиято вероятност е доста висока по време на терапия с еналаприл след интензивна употреба на диуретици, ограничаване на приема на диетична сол или извършване на хемодиализа, не е противопоказание за по-нататъшно лечение с Еналаприл Хексал след стабилизиране на кръвното налягане. Ако е необходимо (в случай на многократно значително намаляване на кръвното налягане), се препоръчва да се намали дозата на лекарството или да се отмени.

Пациентите, които използват полиакрилонитрилни мембрани (AN69) по време на диализа, не трябва да се предписват Enalapril Hexal поради високата вероятност от развитие на анафилактични реакции.

Преди да започнете да приемате лекарството, трябва да проверите бъбречната си функция. Пациентите с нарушена бъбречна функция изискват намаляване на единична доза или увеличаване на интервала между дозите еналаприл.

Преди и по време на целия курс на терапия е необходимо да се следи кръвното налягане и да се анализират лабораторни параметри, особено в случай на нарушена бъбречна функция, загуба на течности и / или електролити, сърдечна недостатъчност, бъбречна или тежка хипертония и на възраст над 65 години.

Ако терапията с Enalapril Hexal е предшествана от лечение с диуретични лекарства, рискът от развитие на ортостатична хипотония се увеличава, по-специално при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност. В този случай трябва да възстановите водно-солевия баланс, преди да започнете да приемате еналаприл.

Пациентите със захарен диабет трябва да предписват лекарството с повишено внимание, тъй като съществува риск от развитие на хиперкалиемия.

Ако се появи ангионевротичен оток на лицето, устните, ларинкса или крайниците, трябва незабавно да спрете приема на Еналаприл Хексал и да се консултирате със специалист.

Кашлицата, която може да се появи по време на лечението с лекарството, е временна и спира след края на терапията.

С внезапната отмяна на еналаприл не се наблюдава синдром на отнемане (рязко повишаване на кръвното налягане).

Преди хирургични манипулации (включително стоматология), хирургът / анестезиологът трябва да бъде предупреден за употребата на Еналаприл Хексал, тъй като хипотензивният ефект на лекарствата, използвани за обща анестезия, може да бъде засилен от АСЕ инхибитори.

Ако е необходимо да се проведе изследване на функциите на паращитовидните жлези, лекарството трябва да бъде отменено преди анализа..

Влияние върху способността за управление на превозни средства и сложни механизми

При шофиране на превозни средства и извършване на работа, която изисква повишено внимание и бърза двигателна / умствена реакция, е необходимо да се вземе предвид възможността за развитие на индивидуални реакции по време на употребата на еналаприл (особено при увеличаване на дозата или едновременно пиене на алкохол) и да се внимава.

Приложение по време на бременност и кърмене

Според инструкциите, Еналаприл Хексал е противопоказан за употреба по време на бременност и кърмене..

Новородените и кърмачетата, чиито майки са приемали АСЕ инхибитори по време на бременност, се нуждаят от внимателно медицинско наблюдение за своевременно откриване на олигурия, изразено понижение на кръвното налягане, хиперкалиемия и неврологични аномалии, развитието на които може да доведе до намаляване на бъбречния и мозъчния кръвоток. При олигурия се препоръчва поддържане на кръвното налягане и бъбречна перфузия чрез прилагане на вазоконстрикторни средства и подходящи течности.

Педиатрична употреба

Безопасността и ефективността на употребата на Enalapril Hexal в педиатрията не е установена, поради което е забранено да се предписва на деца и юноши под 18-годишна възраст..

С нарушена бъбречна функция

Лекарството е противопоказано при тежко бъбречно заболяване.

За пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30 до 60 ml / min) началната доза еналаприл е 2,5 mg / ден, поддържащата доза е 5-10 mg / ден, максималната доза не е по-висока от 20 mg / ден.

При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малък от 30 ml / min) началната доза еналаприл е 2,5 mg / ден, поддържащата доза е 5 mg / ден, максималната доза е не повече от 10 mg / ден..

Двустранната стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на един бъбрек е абсолютно противопоказание за употребата на Еналаприл Хексал.

При нарушения на чернодробната функция

Не се препоръчва да се предписва лекарството на пациенти с чернодробно заболяване.

Употреба при възрастни хора

При пациенти в напреднала възраст (над 65 години) трябва да се наблюдават кръвното налягане и лабораторните показатели преди и по време на лечението.

За такива пациенти се препоръчва следният режим на дозиране: началната доза еналаприл е 2,5 mg / ден, поддържащата доза е 5-10 mg / ден, максималната доза не е по-висока от 20 mg / ден..

Лекарствени взаимодействия

Употребата на еналаприл едновременно с някои лекарства може да доведе до развитието на следните ефекти:

  • аналгетици, нестероидни противовъзпалителни лекарства (например индометацин, ацетилсалицилова киселина): отслабване на антихипертензивния ефект на еналаприл;
  • антихипертензивни лекарства: засилване на хипотензивния ефект на еналаприл, особено когато се използва заедно с диуретици;
  • калиеви препарати, калий-съхраняващи диуретици (включително амилорид, триамтерен, спиронолактон) и други лекарства, които причиняват повишаване на серумната концентрация на калий (например хепарин): повишен риск от хиперкалиемия;
  • натриев хлорид (готварска сол): намаляване на хипотензивния ефект на еналаприл;
  • литиеви препарати: повишаване на концентрацията на литий в кръвния серум (необходимо е редовно наблюдение на съответния индикатор);
  • лекарства и анестетици: засилване на антихипертензивния ефект на еналаприл;
  • инсулин, перорални антидиабетни лекарства: в някои случаи се наблюдава увеличаване на техния хипогликемичен ефект (необходимо е намаляване на дозата на антидиабетните лекарства);
  • цитостатици, алопуринол, системни кортикостероиди, имуносупресори, новокаинамид: намаляване на броя на левкоцитите в кръвта, повишен риск от левкопения;
  • алкохол: увеличаване на неговото влияние.

Аналози

Аналози на Еналаприл Хексал са: Еналаприл, Енап, Ренитек, Берлиприл и други.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температура не по-висока от 25 ° C, недостъпна за деца.

Срок на годност - 3 години.

Условия за отпускане от аптеките

Отпуска се по лекарско предписание.

Отзиви за Еналаприл Хексал

Отзивите за Enalapril Hexal са положителни. Лекарството помага за намаляване на кръвното налягане, като същевременно действа постепенно, внимателно, без резки скокове. Обикновено се понася добре от пациентите, няма специални оплаквания за странични ефекти.

Освен това потребителите отбелязват относително ниската цена на таблетите.

Цената на Enalapril Hexal в аптеките

Средната цена за Enalapril Hexal е приблизително:

  • за опаковка от 20 таблетки: в доза от 5 mg - 60 рубли, в доза от 10 mg - 80 рубли, в доза от 20 mg - 93 рубли;
  • за опаковка от 50 таблетки: в доза от 10 mg - 196 рубли, в доза от 20 mg - 209 рубли.

Еналаприл Хексал - инструкции за употреба

Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате / използвате това лекарство.
• Запазете инструкциите, може да ви потрябват отново..
• Ако имате някакви въпроси, посетете Вашия лекар.
• Това лекарство е предписано лично на Вас и не трябва да се предава на други хора, тъй като може да им навреди, дори ако имате същите симптоми като Вас..

Регистрационен номер:

Търговско наименование на лекарството:

Международно непатентно име:

Доза от:

Състав:

1 таблетка съдържа:
активно вещество: еналаприл малеалат 5,0 mg / 10,0 mg / 20,0 mg; помощни вещества: натриев бикарбонат 2,6 mg / 5,1 mg / 10,2 mg; лактоза монохидрат 129,8 mg / 124,6 mg / 117,8 mg; царевично нишесте 22,4 mg / 21,4 mg / 13,9 mg; талк 6,0 mg / 6,0 mg / 6,0 mg; хипролоза 2,5 mg / - / -; магнезиев стеарат 1,7 mg / 1,7 mg / 1,7 mg; червен железен оксид - / 1,2 mg / 0,1 mg; железен оксид жълт - / - / 0,3 mg.

Описание

Дозировка 5 mg
Бели продълговати двойноизпъкнали таблетки с гладка повърхност с прорез от едната страна и надпис "EN 5", от противоположната страна - изрезка под ъгъл 140 градуса ("Snap-tab").
Дозировка 10 mg
Червено-кафяви двойноизпъкнали продълговати таблетки с по-тъмни или по-светли петна с гладка повърхност с прорез от едната страна и надпис "EN 10", от противоположната страна - изрезка под ъгъл 140 градуса ("Snap-tab").
Дозировка 20 mg
Светлооранжеви двойноизпъкнали продълговати таблетки с по-светли и тъмни петна с гладка повърхност с прорез от едната страна и надпис „EN 20“ и изрез от противоположната страна под ъгъл 140 градуса („Snap-tab“).

Фармакотерапевтична група:

инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим.

ATX код: С09АА02

Фармакологични свойства

Фармакодинамика
Еналаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), използван за лечение на хипертония, сърдечна недостатъчност, диабетна нефропатия. Клиничният ефект на еналаприл се дължи на потискане на АСЕ активността и, като следствие, намаляване на образуването на ангиотензин II от ангиотензин I в тъканите и циркулиращата кръв. Намаляването на концентрацията на ангиотензин II от своя страна води до вазодилатация, намаляване на секрецията на алдостерон, повишаване на концентрацията на калий и ренин в кръвната плазма.
Хемодинамичните последици от тези промени са намаляване на общото периферно съдово съпротивление (OPSR), систолично и диастолично кръвно налягане, увеличаване на сърдечния дебит и намаляване на пост- и предварителното натоварване на миокарда. Еналаприл разширява артериите в по-голяма степен от вените, докато няма рефлекторно повишаване на сърдечната честота (HR). Намалява разграждането на брадикинин, увеличава синтеза на простагландини. Антихипертензивният ефект е по-силно изразен при високи нива на ренин, отколкото при нормални или намалени нива. Времето на настъпване на антихипертензивния ефект, когато се приема през устата, е 1 час, който достига максимум след 4-6 часа и продължава до 24 часа.
Някои пациенти се нуждаят от терапия в продължение на няколко седмици, за да постигнат оптимално кръвно налягане (АН). При хронична сърдечна недостатъчност се забелязва забележим клиничен ефект при продължително лечение - 6 месеца или повече. Продължителността на терапевтичното действие зависи от дозата..
Съдоразширяващият и известен диуретичен ефект на еналаприл се осигурява и от блокадата на разрушаването на брадикинин, което от своя страна стимулира синтеза на вазодилатиращи и бъбречни простагландини. Увеличаването на съдържанието на брадикинин както в кръвната плазма, така и локално в органите и тъканите на тялото блокира патологичните процеси, протичащи при хронична сърдечна недостатъчност в миокарда, бъбреците и съдовите гладки мускули. В същото време се наблюдава увеличаване на коронарния и бъбречния кръвоток, при продължителна употреба (от 3-4 седмици лечение) хипертрофията на лявата камера и миофибрилите на стените на резистивния тип артерии намалява, дилатацията на лявата камера се забавя и кръвоснабдяването на исхемичния миокард се подобрява, метаболизмът се подобрява и честотата на армията се подобрява след възстановяване на кръвоснабдяването на сърдечния мускул.
Поради умерения диуретичен ефект на лекарството, интрагломерулната хипертония намалява, развитието на гломерулосклероза се забавя и рискът от хронична бъбречна недостатъчност намалява.
Намаляването на кръвното налягане в терапевтичните граници (не по-ниско от 110/60 mm Hg) не засяга мозъчната циркулация: кръвоснабдяването на мозъка се поддържа на правилното ниво и на фона на намаленото кръвно налягане.
Внезапното спиране на лечението не води до синдром на отнемане (рязко покачване на кръвното налягане).
Еналаприл не причинява метаболитни нарушения, не влияе на метаболизма на глюкозата, не повишава концентрацията на пикочна киселина и не променя профила на липопротеините в кръвта. Еналаприл може да намали хипокалиемичния ефект на тиазидните диуретици.
Фармакокинетика
Всмукване
Когато се приема през устата, еналаприл се абсорбира бързо, максималната плазмена концентрация се достига в рамките на 1 час..
Еналаприл се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт (GIT), в рамките на 1 час (максимум 4-8 часа) след перорално приложение се постига терапевтичен ефект. Приемът на храна не влияе върху усвояването на лекарството.
Разпределение
При пациенти с нормална бъбречна функция равновесната концентрация на еналаприл в кръвната плазма се достига 2-3 дни след началото на приложението. Не се натрупва. Комуникация с протеини в кръвната плазма около 50%.
Оттегляне
Претърпява биотрансформация в черния дроб с образуването на активен метаболит - еналаприлат, чиято максимална концентрация се определя 4 часа след приложението. Еналаприл се екскретира главно през бъбреците - 60% (20% - под формата на еналаприл и 40% - под формата на еналаприлат), през червата - 33% (6% - под формата на еналаприл и 27% - под формата на еналаприлат). Полуживотът (T1 / 2) е 11 часа.
При пациенти с креатининов клирънс (CC) по-малък от 30 ml / min, T1 / 2 на еналаприл се увеличава. Намалената бъбречна секреция на еналаприл може да увеличи хидролизата до еналаприлат и да увеличи екстрареналната екскреция на лекарството.
Скоростта на хидролиза на еналаприл може да бъде намалена при пациенти с нарушена чернодробна функция, без да се намалява терапевтичният ефект.
Прониква през плацентарната бариера. Екскретира се в кърмата. Практически не прониква през кръвно-мозъчната бариера. Не се натрупва в никакви тъкани и органи.

Показания за употреба

• артериална хипертония;
• хронична сърдечна недостатъчност (като част от комбинираната терапия);
• предотвратяване развитието на клинично значима сърдечна недостатъчност при пациенти с асимптоматична левокамерна дисфункция (като част от комбинираната терапия).

Противопоказания

• свръхчувствителност към еналаприл и към други АСЕ инхибитори, както и към всеки друг компонент на лекарството;
• непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза, синдром на глюкозно-галактозна малабсорбция;
• анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна употреба на АСЕ инхибитори, наследствен ангиоедем или идиопатичен ангиоедем;
• едновременната употреба на еналаприл и алискирен при пациенти със захарен диабет или бъбречна недостатъчност (CC под 60 ml / min);
• възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени);
• бременност.
• период на кърмене.

Enalapril Geksal трябва да се използва с повишено внимание, ако пациентите имат двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на един бъбрек, първичен хипералдостеронизъм, хиперкалиемия, състояния след бъбречна трансплантация; цереброваскуларни заболявания (включително цереброваскуларна недостатъчност); исхемична болест на сърцето (ИБС), скорошен миокарден инфаркт (до 3 месеца); хронична сърдечна недостатъчност, аортна и / или митрална стеноза (с нарушени хемодинамични параметри), хипертрофична обструктивна кардиомиопатия; хиповолемично състояние (свързано с продължителна употреба на диуретици, наличие на диета с ограничена сол, диария или повръщане, хемодиализа, след операция); тежки автоимунни системни заболявания на съединителната тъкан (включително склеродермия, системен лупус еритематозус); с потискане на хемопоезата на костния мозък; с чернодробна недостатъчност; в напреднала възраст (над 65); със захарен диабет; с бъбречна недостатъчност (протеинурия - повече от 1 g / ден); с едновременна употреба с имуносупресори и диуретици; при пациенти, подложени на диализа с мембрани с голям поток (като AN69®); по време на десенсибилизация; при пациенти от черната раса; с афереза ​​на липопротеини с ниска плътност.

Приложение по време на бременност и по време на кърмене

Употребата на лекарството Enalapril Hexal по време на бременност не се препоръчва. Когато настъпи бременност, лекарството Enalapril Hexal трябва да бъде спряно незабавно. АСЕ инхибиторите могат да причинят заболяване или смърт на плода или новороденото, когато се прилагат през II и III триместър на бременността. Използването на АСЕ инхибитори през този период е придружено от негативни ефекти върху плода и новороденото, включително развитие на артериална хипотония, бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия и / или хипоплазия на черепните кости при новороденото. Развитие на олигохидрамнион е възможно, очевидно поради намаляване на бъбречната функция на плода. Това усложнение може да доведе до контрактура на крайниците, деформация на костите на черепа, включително лицевата му част, хипоплазия на белите дробове. Когато се предписва лекарството Enalapril Hexal, е необходимо да се информира пациента за потенциалния риск за плода. Еналаприл, който преминава през плацентата, може да бъде частично отстранен от кръвообращението на новороденото чрез перитонеална диализа; теоретично той може да бъде отстранен чрез обменна трансфузия.
За новородени и кърмачета, които са били изложени на вътрематочна експозиция на лекарството Enalapril Hexal, се препоръчва внимателно наблюдение за своевременно откриване на изразено понижение на кръвното налягане, олигурия, хиперкалиемия и неврологични нарушения, възможни поради намаляване на бъбречния и мозъчния кръвен поток с намаляване на кръвното налягане, причинено от АСЕ инхибитори. При олигурия е необходимо да се поддържа кръвното налягане и бъбречната перфузия чрез въвеждане на подходящи течности и вазоконстрикторни лекарства.
Еналаприл и еналаприлат се екскретират в кърмата в следи от концентрации; когато се използва лекарството в терапевтични дози, ефектът върху детето е малко вероятно. Приемът на лекарството обаче е противопоказан при кърмене на недоносени бебета и през първите няколко седмици след раждането поради риск от странични ефекти при новородени от сърдечно-съдовата система и бъбреците, както и поради липсата на достатъчен клиничен опит. Ако е необходимо да се предпише лекарството Еналаприл Хексал на кърмачка, въпросът за спиране на кърменето трябва да бъде решен.

Начин на приложение и дозировка

Enalapril Hexal се предписва през устата, независимо от приема на храна, е необходимо да се пие достатъчно количество течност. Лечението с Enalapril Hexal се провежда дълго време. Дозата на лекарството трябва да се коригира според състоянието на пациента..
Еналаприл Хексал трябва да се приема по едно и също време на деня, обикновено сутрин, но Еналаприл Хексал може да се приема в две дози.
След приемане на първата доза се препоръчва пациентът да се наблюдава и редовно да се измерва кръвното налягане през следващите няколко часа. Ако има висок риск от артериална хипотония, тогава първата доза Еналаприл Хексал трябва да се даде на такъв пациент в болница и пациентът да се наблюдава поне 5 часа. По време на наблюдението пациентът трябва да е в „легнало“ положение.
Ако пропуснете приема на следващата доза Еналаприл Хексал, трябва да приемете пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако времето за следващата доза Еналаприл Хексал наближава, трябва да пропуснете забравената доза и да приемете следващата доза навреме. В никакъв случай не трябва да удвоявате дозата..
Режимът на дозиране се избира индивидуално.
Артериална хипертония
Началната доза е от 5 mg до 20 mg от лекарството Enalapril Hexal 1 път на ден, в зависимост от тежестта на артериалната хипертония. Дозата трябва да бъде избрана индивидуално за всеки пациент, но не надвишава 40 mg на ден (в 1 или 2 дози). При липса на терапевтичен ефект дозата се увеличава с 5 mg след 1-2 седмици. Максималната дневна доза е 40 mg. Поддържащата доза обикновено е 10-20 mg веднъж дневно.
Реноваскуларна хипертония
Тъй като при пациенти от тази група кръвното налягане и бъбречната функция могат да бъдат особено чувствителни към ACE инхибиране, терапията с Enalapril Hexal трябва да започне с ниска начална доза, например 2,5 mg (1/2 таблетка 5 mg) веднъж дневно. След това дозата се коригира според състоянието на пациента. При липса на терапевтичен ефект дозата на Еналаприл Хексал се увеличава с 5 mg след 1-2 седмици. Може да се очаква, че при по-голямата част от пациентите ефектът ще се прояви с дневна единична доза от 10-20 mg. Максималната дневна доза е 20 mg.
Трябва да се внимава при лечение с Еналаприл Хексал при пациенти, които са получили диуретично лечение малко преди.
Хронична сърдечна недостатъчност (като част от комбинираната терапия)
Началната доза на лекарството Enalapril Hexal е 2,5 mg (1/2 таблетка 5 mg) сутрин. Дозата трябва да се увеличава постепенно, в зависимост от състоянието на пациента и под контрола на кръвното налягане..

Препоръчителен режим на титриране на дозата за Enalapril Hexal при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност

СедмициДоза
1 (1-3 дни)2,5 mg (1/2 таблетка 5 mg) веднъж дневно
(4-7 дни)5 mg / ден в 2 разделени дози
210 mg / ден в една или две дози
3-420 mg / ден в една или две дози

Поддържащата доза обикновено е 5-10 mg. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 20 mg.
Профилактика на сърдечна недостатъчност при пациенти с асимптоматично намалена контрактилитет на миокарда на лявата камера


Началната доза е 2,5 mg (1/2 таблетка 5 mg) от лекарството Enalapril Hexal 2 пъти на ден, като дозата се избира, като се вземе предвид поносимостта. Поддържащата доза обикновено е 20 mg / ден, разделена на 2 дози. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 20 mg.
Предишна терапия с високи дози диуретици може да доведе до дехидратация и повишен риск от артериална хипотония в началото на терапията с Enalapril Hexal. Диуретичното лечение трябва да се прекрати 2-3 дни преди назначаването на лекарството Еналаприл Хексал. Ако това не е възможно, тогава началната доза еналаприл трябва да бъде 5 mg / ден.
За пациенти с хипонатриемия (съдържанието на натриеви йони в кръвния серум е по-малко от 130 mmol / L) или концентрацията на креатинин в кръвния серум е повече от 0,14 mmol / L, началната доза Еналаприл Хексал е 2,5 mg (1/2 таблетка 5 mg) 1 път на ден.
Пациенти с нарушена бъбречна функция

За пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата на лекарството Еналаприл Хексал.

Корекция на дозата на лекарството Enalapril Hexal в зависимост от тежестта на бъбречната недостатъчност

Клирънс на креатининНачална доза
30-80 ml / min5-10 mg / ден
10-30 ml / min2,5-5 mg / ден (1/2 - 1 таблетка 5 mg)
По-малко от 10 ml / min2,5 mg (1/2 таблетка 5 mg) / ден
(в деня на хемодиализата) *
* Еналаприл Хексал се екскретира по време на хемодиализа. В интервала между сесиите на хемодиализа дозата трябва да бъде избрана под контрола на кръвното налягане..

Пациенти с нарушена чернодробна функция
Не е необходимо коригиране на дозата на Enalapril Hexal.
Пациенти в напреднала възраст (над 65)
Тъй като при пациенти в напреднала възраст е възможно намаляване на бъбречната функция, е необходима корекция на дозата на лекарството Еналаприл Хексал. Поради по-изразения антихипертензивен ефект при пациенти в напреднала възраст, началната доза Еналаприл Хексал е 2,5 mg (1/2 таблетка от 5 mg) на ден..
Възможно е да се използва лекарството Enalapril Hexal в монотерапия или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, особено с диуретици.

Страничен ефект

Според Световната здравна организация (СЗО) нежеланите ефекти се класифицират според честотата им на развитие, както следва: много често (≥1 / 10), често (от ≥1 / 100 до сърдечно-съдови
много често: виене на свят;
често: изразено намаляване на кръвното налягане (включително ортостатично), синкоп, болка в гърдите, аритмия, тахикардия, ангина пекторис;
рядко: сърцебиене, инфаркт на миокарда, инсулт, вкл. вторично след развитие на тежка хипотония;
рядко: тромбоемболия на клона на белодробната артерия, синдром на Рейно.
От централната нервна система
често: главоболие, депресия;
рядко: виене на свят, сънливост, безсъние, повишена раздразнителност, объркване, парестезия, световъртеж;
редки: необичайни сънища, нарушение на съня.
От дихателната система
много често: кашлица;
често: задух;
рядко: ринорея, възпалено гърло, пресипналост, бронхоспазъм (бронхиална астма);
рядко: инфилтрация в белите дробове, ринит, алергичен алвеолит, (еозинофилна пневмония).
От храносмилателната система
много често: гадене;
често: диария, коремна болка, нарушен вкус;
рядко: чревна обструкция, панкреатит, повръщане, диспепсия, запек, анорексия, пептична язва, суха устна лигавица, синдром на раздразнените черва;
рядко: стоматит / афтозни язви, глосит, чернодробна недостатъчност, хепатит (включително чернодробна некроза), холестаза, жълтеница, повишена активност на "чернодробни" трансаминази и билирубин в кръвната плазма;
много редки: чревен ангиоедем.
От пикочно-половата система
рядко: нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, протеинурия, импотентност, повишаване на концентрацията на урея в кръвната плазма;
рядко: олигурия, гинекомастия.
От страна на органа на зрението
много чести: зрително увреждане.
От хемопоетичната и лимфната система
рядко: анемия (включително апластична, хемолитична);
рядко: неутропения, тромбоцитопения, агранулоцитоза, инхибиране на хемопоезата на костния мозък, панцитопения, намален хемоглобин, намален хематокрит, лимфаденопатия, автоимунни заболявания.
От ендокринната система
неизвестна честота: синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон.
Алергични реакции
често: уртикария, кожен обрив, екзантем, реакции на свръхчувствителност / ангиоедем (описан е ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, фаринкса и / или ларинкса);
рядко: повишено изпотяване, сърбеж, уртикария, алопеция;
рядко: мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза (синдром на Лайъл), ексфолиативен дерматит, пемфигус, еритродермия.
Описан е симптомокомплекс, който може да включва треска, миалгия и артралгия, серозит, васкулит, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, левкоцитоза и еозинофилия, кожен обрив, положителен тест за антинуклеарни антитела. Описан е и симптоматичен комплекс, който включва хиперемия на кожата на лицето, гадене, повръщане и артериална хипотония и може да се развие едновременно с интравенозно приложение на АСЕ инхибитори и златни препарати (натриев ауротиомалат).
Други
много често: астения;
често: повишена умора, хиперкалиемия, повишена концентрация на креатинин в кръвта;
рядко: мускулни потрепвания, шум в ушите (шум в ушите), хиперемия (зачервяване на кожата), неразположение, треска, дисфония, хипогликемия, хипонатриемия, повишена урея в кръвта.

Предозиране

Симптоми: главоболие, подчертано понижение на кръвното налягане, до развитието на колапс, инфаркт на миокарда, остър мозъчно-съдов инцидент или тромбоемболични усложнения, конвулсии, ступор, тахикардия, сърцебиене, замайване, брадикардия, сърцебиене, кашлица, бъбречна недостатъчност,.
Лечение: симптоматично. Пациентът се прехвърля в "легнало" положение с ниска табла. В леки случаи са показани стомашна промивка и прием на активен въглен, в по-тежки случаи са мерки, насочени към стабилизиране на кръвното налягане: интравенозно приложение на 0,9% разтвор на натриев хлорид, плазмени заместители, свързване на изкуствен пейсмейкър с брадикардия, устойчива на лекарствена терапия, хемодиализа (скорост елиминирането на еналаприл е средно 62 ml / min).

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Едновременната употреба на АСЕ инхибитори с други лекарства, действащи върху ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS), увеличава риска от артериална хипотония, хиперкалиемия и бъбречна дисфункция (включително остра бъбречна недостатъчност).
Както е в случая с други АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинираната употреба на еналаприл и алискирен при пациенти със захарен диабет или бъбречна недостатъчност (CC под 60 ml / min) е противопоказана.
Взаимно усилване на действието при едновременна употреба на еналаприл с други антихипертензивни лекарства.
Едновременната употреба с нитроглицерин или други нитрати или други вазодилататори, трициклични антидепресанти, антипсихотици, общи анестетици, наркотични лекарства води до увеличаване на антихипертензивния ефект.
При едновременната употреба на еналаприл с диуретици (тиазидни или „диуретици“) е възможно увеличаване на антихипертензивния ефект. Едновременната употреба на еналаприл и калий-съхраняващи диуретици (като спиронолактон, еплеренон, триамтерен, амилорид), калиеви препарати или калий-съдържащи заместители на готварска сол, както и използването на други лекарства, които повишават нивото на калий в кръвната плазма (например хепарин).
Едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (включително селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (COX-2)) може да отслаби антихипертензивния ефект на антихипертензивните лекарства, поради увеличаване на съдържанието на калий в кръвната плазма, което води до обратима бъбречна дисфункция, задържане на течности... По този начин антихипертензивният ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти или АСЕ инхибиторите може да бъде смекчен от НСПВС, включително COX-2 инхибитори.
НСПВС и АСЕ инхибиторите имат адитивен ефект върху повишаването на серумните нива на калий, което може да доведе до нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Този ефект е обратим. Едновременната употреба трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Едновременната употреба на еналаприл и литиеви препарати не се препоръчва, тъй като концентрацията на литий в кръвната плазма се увеличава и съответно се наблюдава увеличаване на неговите токсични ефекти. При едновременната употреба на еналаприл и литиеви препарати е необходимо да се контролира концентрацията на литий в кръвната плазма.
Едновременната употреба с тиазидни диуретици води до повишаване на концентрацията на литиеви соли в кръвната плазма.
При едновременната употреба на еналаприл със златни препарати за парентерално приложение (натриев ауротиомалат) може да възникне симптоматичен комплекс, включително лицева хиперемия, гадене, повръщане, артериална хипотония.
Отслабва действието на лекарства, съдържащи теофилин.
Едновременната употреба с инсулин и перорални хипогликемични средства увеличава риска от хипогликемия.
Имуносупресори, алопуринол, цитостатици повишават хематотоксичността.
Лекарствата, които инхибират функцията на костния мозък, повишават риска от неутропения и / или агранулоцитоза.
Етанолът засилва антихипертензивния ефект на еналаприл.
Еналаприл може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина (като антиагрегант), тромболитици и β-блокери. Едновременната употреба с други АСЕ инхибитори може да увеличи риска от хиперкалиемия. Антиацидите могат да намалят бионаличността на АСЕ инхибиторите. Симпатомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите.

специални инструкции

По време на лечението е необходимо редовно да се следи кръвното налягане, сърдечната честота и електрокардиограмата, клиничен кръвен тест, калий, креатинин, урея, активност на "чернодробни" ензими в кръвната плазма, съдържание на протеини в урината.
Трябва да се внимава при предписване на пациенти с намален обем на циркулиращата кръв (в резултат на диуретична терапия, с ограничаване на приема на сол, хемодиализа, диария и повръщане) - рискът от внезапно и изразено понижаване на кръвното налягане се увеличава след използване дори на началната доза Еналаприл Хексал. Преходната артериална хипотония не е противопоказание за продължаване на лечението с Enalapril Hexal след стабилизиране на кръвното налягане. В случай на многократно изразено понижаване на кръвното налягане, дозата трябва да бъде намалена или лекарството да бъде отменено.
С развитието на прекомерно понижаване на кръвното налягане пациентът се прехвърля в „легнало“ положение с ниска табла, ако е необходимо се прилагат 0,9% разтвор на натриев хлорид и плазмозаместващи лекарства.
Използването на диализни мембрани с голям поток (включително AN69®) увеличава риска от анафилактична реакция. Трябва да се извърши корекция на режима на дозиране в дни без диализа в зависимост от кръвното налягане.
При пациенти, приемащи АСЕ инхибитори по време на афереза ​​на липопротеин с ниска плътност (LDL) с декстран сулфат, в редки случаи се развиват анафилактоидни реакции. Следователно този метод не трябва да се използва при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори..
Пациенти с декомпенсирана хронична сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, мозъчно-съдови заболявания трябва да бъдат внимателно наблюдавани, при които рязкото понижаване на кръвното налягане може да доведе до инфаркт на миокарда, инсулт или нарушена бъбречна функция.
Внезапното спиране на лечението не води до синдром на отнемане (рязко покачване на кръвното налягане).
При пациенти с исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова недостатъчност лечението трябва да започне с ниски дози от лекарството.
Трябва да се има предвид, че при пациенти със захарен диабет с нормоалбуминурия, Enalapril Hexal се предписва само след определяне на функционалния бъбречен резерв, с микро- и макроалбуминурия - без предварително определяне. При пациенти с намалена бъбречна функция еднократната доза трябва да се намали или интервалите между дозите да се увеличат. При пациенти със захарен диабет е необходимо редовно да се следи концентрацията на глюкоза в кръвта, особено на фона на хипокалиемия.
По време на периода на лечение с Enalapril Hexal е възможно да се увеличи съдържанието на серумен калий, особено при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, захарен диабет, като същевременно се предписват калий-съхраняващи диуретици (спиронолактон, еплеренон, триамтерен, амилорид) или калиеви препарати. Такива пациенти трябва да бъдат информирани за необходимостта да се консултират с лекар, ако се появят мускулна слабост и аритмии..
При използването на АСЕ инхибитори може да се развие суха кашлица. Пристъпите на кашлица са постоянни, но бързо изчезват след прекратяване на лечението. Тази характеристика трябва да се вземе предвид при диференциалната диагноза на кашлицата. Ако е необходимо, лечението може да продължи.
По време на периода на десенсибилизация на трепетлика или пчелна отрова при пациенти, получаващи Enalapril Hexal, могат да се развият реакции на свръхчувствителност. За да се избегнат подобни реакции, се препоръчва временно да се прекрати лечението с АСЕ инхибитори преди всяка процедура за десенсибилизация..
Преди операция (включително стоматология) е необходимо да се предупреди хирургът / анестезиологът за употребата на лекарството Еналаприл Хексал.
В редки случаи при употребата на АСЕ инхибитори се появява холестатична жълтеница, с прогресията на която се развива фулминантна некроза на черния дроб, понякога с фатален изход. Ако се появи жълтеница и активността на "чернодробните" трансаминази се увеличи, докато се използва Еналаприл Хексал, лечението трябва да се прекрати. Съобщавани са случаи на неутропения / агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори.
При пациенти с нормална бъбречна функция при липса на други усложнения, неутропенията се развива рядко. Еналаприл Хексал трябва да се използва с голямо внимание при пациенти със заболявания на съединителната тъкан (включително системен лупус еритематозус, склеродермия), които едновременно получават имуносупресивна терапия, алопуринол или прокаинамид, както и при комбинация от тези фактори, особено при съществуваща нарушена бъбречна функция. Тези пациенти могат да развият тежки инфекции, които не се повлияват от интензивна антибиотична терапия..
Ако пациентите все още приемат Еналаприл Хексал, се препоръчва периодично да се проследяват левкоцитите в кръвта. Пациентът трябва да бъде предупреден да се обърне към лекар, ако се появят някакви признаци на инфекция. Когато се появи ангиоедем на лицето, обикновено е достатъчно да се преустанови терапията и да се предписват антихистамини на пациента..
Ангиоедемът на езика, фаринкса или ларинкса може да бъде фатален. При ангиоедем на езика, фаринкса или ларинкса, който може да доведе до запушване на дихателните пътища, е необходимо незабавно да се приложи епинефрин (0,3-0,5 ml разтвор на епинефрин (адреналин) подкожно в съотношение 1: 1000) и да се поддържа проходимостта на дихателните пътища (интубация или трахеостомия).
Сред пациентите от негроидната раса, получаващи терапия с АСЕ инхибитор, честотата на ангиоедем е по-висока, отколкото сред пациентите от други раси. Пациентите с анамнеза за ангиоедем, който не е свързан с АСЕ инхибитори, имат повишен риск от ангиоедем с който и да е АСЕ инхибитор.
Няма опит с употребата на лекарството при пациенти след бъбречна трансплантация, поради което лечението с Enalapril Hexal не се препоръчва при пациенти след бъбречна трансплантация.

Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми

Когато приемате лекарството Еналаприл Хексал, трябва да се внимава при шофиране на превозни средства и извършване на потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвания продукт

Не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвания продукт.

Формуляр за освобождаване

Таблетки 5 mg, 10 mg, 20 mg.
10 таблетки на блистер от алуминий / алуминий или PVC / алуминиево фолио.
С 1; 2; 3; 4 или 5 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.

Условия за съхранение

При температура не по-висока от 25 ° C.
Да се ​​пази далеч от деца.

За Повече Информация За Диабет